近日，凌甫科技與其合作伙伴經(jīng)過共同努力，成功獲得了沙特SFDA注冊證書，這一成就將有力推動(dòng)合作伙伴順利進(jìn)入并拓展中東市場。
沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）成立于2003年，是負(fù)責(zé)監(jiān)管在沙特阿拉伯銷售和分銷的食品，藥品以及醫(yī)療器械和體外診斷器械的主管部門。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料又或其他類似及相關(guān)物品。
針對醫(yī)療器械領(lǐng)域，沙特的監(jiān)管當(dāng)局主要的職責(zé)是：
·確保醫(yī)療和診斷設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性；
·進(jìn)行研究和應(yīng)用，以確認(rèn)與健康相關(guān)問題及其原因，確定其對公眾的影響，并考慮其進(jìn)行研究/研究評價(jià)的方法；
·控制和監(jiān)督醫(yī)療器械工廠的許可證頒發(fā)程序；
產(chǎn)品分類：
根據(jù)沙特醫(yī)療器械法規(guī)MDS-G008, 醫(yī)療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分?；镜姆诸愐?guī)則是根據(jù)以下四個(gè)大的基本要素：
A. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；
B. 醫(yī)療器械對于使用者的風(fēng)險(xiǎn)等級（通過傷害程度來界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時(shí)間長度；
基本周期：
根據(jù)沙特新法規(guī)，即使是低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品也需要申請MDMA證書，不再是之前的MDNR的注冊模式。注冊申報(bào)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的時(shí)間整理如：
A.根據(jù)產(chǎn)品分類規(guī)則指南文件進(jìn)行產(chǎn)品分類；
B. 由于沙特的AR證書是需要通過當(dāng)局的審核的，這和歐代、美代——制造商和當(dāng)?shù)卮磉_(dá)成協(xié)議是不同的，所以在開始沙特產(chǎn)品注冊前，需要花費(fèi)2周的時(shí)間等待當(dāng)局批準(zhǔn)制造商和沙特當(dāng)?shù)卮碇苯邮跈?quán)的AR許可證；
C. 產(chǎn)品的注冊申請MDMA證書的獲批是根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)登記和制造商是否有完善的QMS體系，是否獲批過其他參考國家來變化的，根據(jù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)總結(jié)平均的周期是3-4個(gè)月左右；
注冊流程
·指派沙特當(dāng)?shù)卮聿⒑炇餉R協(xié)議，通過當(dāng)局備案批準(zhǔn)后會(huì)獲得AR許可證；
·根據(jù)產(chǎn)品分類規(guī)則指南文件進(jìn)行產(chǎn)品分類，并需要沙特當(dāng)?shù)卮砼c當(dāng)局確認(rèn)分類并完成DoC填寫；
·產(chǎn)品根據(jù)TFA MD或TFA IVD的不同法規(guī)要求，通過沙特當(dāng)?shù)卮磉M(jìn)行提交，通過審批的產(chǎn)品獲批MDMA證書；
·產(chǎn)品完成注冊后如技術(shù)資料變更或者證書即將到期后可以進(jìn)行更新（MDMA Updates）；
·沙特當(dāng)?shù)卮碡?fù)責(zé)上市后監(jiān)督
關(guān)于凌甫科技
凌甫科技始于2017年，是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)的公司。在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜的過程，需要符合各國各地的法規(guī)與要求。
凌甫科技的團(tuán)隊(duì)由專業(yè)的注冊咨詢顧問和技術(shù)專家組成，具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和深厚的專業(yè)知識(shí)。
CRO服務(wù)
生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)管理、 可行性、醫(yī)學(xué)寫作、監(jiān)查、項(xiàng)目管理、質(zhì)量高保證、法規(guī)事務(wù)、產(chǎn)品注冊、歐盟法律代理、戰(zhàn)略咨詢和合作。
質(zhì)量管理體系
?ISO 13485質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?NMPA(GMP、GSP)質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?MDSAP質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?FDA CFR820質(zhì)量體系培訓(xùn)、建立及運(yùn)行輔導(dǎo)。
?質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)，歐盟的CAPA、流程改進(jìn)、質(zhì)量體系維護(hù)的外包、供應(yīng)商審核。
法規(guī)合規(guī)及產(chǎn)品注冊服務(wù)
?歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括CE技術(shù)文檔撰寫、體系輔導(dǎo)、測試對接等全套方案，以及歐代服務(wù)、 歐盟FSC、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。
?美國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括510K文檔撰寫、 產(chǎn)品列名、工廠場地注冊、美國代理人、美國CFG 、UDI、DeNovo、PMA的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?中國市場準(zhǔn)入整體解決方案：
包括NMPA文檔撰寫、生產(chǎn)許可證、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)的合規(guī)咨詢與服務(wù)。
?其他國家認(rèn)證注冊咨詢服務(wù)：
包括全球法規(guī)注冊咨詢服務(wù)，如英國UKCA、澳大利亞 TGA、加拿大MDL、 俄羅斯、巴西ANVISA、沙特SFDA、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務(wù)，并配套提供歐盟授權(quán)代表、英國授權(quán)代表、瑞士授權(quán)代表、美國代理人服務(wù)等。
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