FDA
2025財年收費標準
當?shù)貢r間2024年7月31日，F(xiàn)DA公布了2025財政年度醫(yī)療器械用戶收費標準，2025財年收費標準費用執(zhí)行時間為2024年10月1日至2025年9月30日。
與2024財年相比，2025財年的各項醫(yī)療器械使用費大都有所增長，如2025年度場地注冊費為$9280，較去年上漲了$1627；小型企業(yè)減免后的FDA 510（K）注冊費用也從去年$5440增長到$6084，較去年上漲了$644。
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小型企業(yè)優(yōu)惠政策
豁免：獲得批準的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為3000萬美元或以下的小型企業(yè)有資格在其首次上市前批準申請(PMA),產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議(PDP),上市前報告(PMR)或生物制劑許可證申請(BLA)中免除費用。
優(yōu)惠費用：獲得批準的小型企業(yè)決定(SBD)且總收入或銷售額為1億美元或以下的小型企業(yè)有資格獲得折扣費用：上市前通知(510(k),上市前請求，上市前申請(上市前批準申請PMA),生物制劑許可證申請(BLA),產(chǎn)品開發(fā)協(xié)(PDP),上市前報告(PMR),PMA/BLA補充和PMA年度報告，和第513(g)條關(guān)于分類資料的請求。
如果您想申請支付小型企業(yè)費率，或者獲得首次上市前申請或上市前通知的費用豁免，您應在向FDA提交材料前的至少60天前提交小型企業(yè)認證請求和證明您有資格成為小型企業(yè)的證明材料。
如果您的企業(yè)符合2024財年的小型企業(yè)資格，您的小型企業(yè)資格將在2024年9月30日到期。您必須重新獲得2025財年的小型企業(yè)資格，才能在2025財年支付小型企業(yè)費用。
值得注意的是，所有企業(yè)機構(gòu)必須支付場地注冊費，對于小微企業(yè)或團體，沒有豁免或減少。
溫馨提示
根據(jù)FDA醫(yī)療器械法規(guī)21CFR807.22要求，所有機構(gòu)都需要每個財政年度的年度注冊。年度注冊應在每個財政年度的10月1日至12月31日期間進行。
即所有出口美國的廣大醫(yī)療器械同仁要在此期間及時繳納年費！完成注冊更新。
